Attentes, Motivations et Expériences des Patients avec charge virale indétectable participants à un essai européen de vaccination thérapeutique randomisé de phase II (EHVA-T02/ANRS VRI07) avec interruption de traitement ARV (AMEP-EHVA T02)

Période :

2018 - 2025

Recherche

EHVA

Partenaires

Laboratoire d’Excellence "Vaccine Research Institute" (VRI) ; Medical Research Council Clinical Trials Unit (MRC CTU), Londres ; European AIDS Treatment Group (EATG).
Centres participants : Hôpital Henri Mondor, France (Pr JD. Lelièvre) ; Hôpital Hôtel-Dieu, France (Pr L. Weiss) ; Hôpital Saint-Louis, France (Pr JM. Molina) ; CHUV, Lausanne, Suisse (Pr F. Candotti, Pr M. Cavassini) ; Chelsea and Westminster Hospital, Londres, Royaume-Uni (Dr M. Boffito) ; Université Hamburg-Eppendorf, Allemagne (Dr J. Schulze zur Wiesch) ; Hôpital Clinique de Barcelone, Espagne (Dr F. Garcia) ; Institut national pour les maladies infectieuses Lazzaro Spallanzani, Italie (Dr A. Antinori, Dr C. Pinnetti).

Commanditaires

Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les Hépatites virales | Maladies infectieuses émergentes (ANRS | MIE) ; Université Paris Est Val de Marne (UPEC).

Thèmes :

VIH / Hépatites

Problématique

Obtenir la guérison du VIH est d’un intérêt majeur pour les personnes vivant avec le VIH (PVV) qui sont sous traitement antirétroviral à vie, avec des effets indésirables et des co-morbidités associés mais aussi pour la société puisque cela arrêterait la chaine de transmission du virus et permettrait d’épargner les coûts élevés associés à la prise en charge des PVV. Cependant, ces essais sont à destination de PVV ayant une charge virale contrôlée, pouvant vivre une vie normale, sans risque de transmettre le VIH. Un équilibre qui peut être remis en question par la participation à un essai Cure impliquant une interruption de traitement (IT), sans qu’aucun bénéfice clinique direct puisse être garanti. Les recherches en sciences sociales ont montré un fort intérêt de la part des PVV vis-à-vis de tels essais, mais aussi des oppositions en termes d’intention de participation entre les études qualitatives, dans lesquelles une réticence est observée, et les études quantitatives dans lesquelles une très large majorité déclare souhaiter participer. Il est donc important d’étudier les motivations et les attentes relatives à la participation à un essai Cure "en vie réelle" et d’explorer l’évolution des perceptions au cours de l’essai.

Méthodologie

Pour tester nos hypothèses, cette recherche longitudinale s’articule autour d’un volet quantitatif et d’un volet qualitatif qui, outre approfondir rétrospectivement l’expérience de la participation à l’essai, permettra de documenter l’expérience de participation. Des auto-questionnaires seront administrés à l’ensemble des patients des 6 pays participants à l’essai EHVA T02 : à l’inclusion (Q1), avant l’IT (Q2), après l’IT (Q3) et lors de la dernière visite de suivi (Q4). Les caractéristiques sociodémographiques, l’expérience avec le VIH et les traitements quotidiens ; la perception d’appartenance à une communauté et la perception temporelle seront explorés exclusivement en Q1. Les attentes, la compréhension des risques et des bénéfices, la qualité de vie, les comportements et la qualité de vie sexuelle, l’anxiété et enfin la satisfaction vis à vis de l’information délivrée seront répétés pour en documenter l’évolution au cours du temps. Des entretiens individuels semi structurés seront conduits, dans les 3 centres français participants, auprès de 10 à 15 refusants et de 10 à 15 participants.

Objectifs

Ce projet s’intéresse au vécu des PVV auxquelles la participation à l’essai européen randomisé de phase II de vaccination thérapeutique, comportant une interruption structurée de traitement antirétroviral (IT) (EHVA-T02/ANRS VRI07) aura été proposée. Il s’agira de documenter : 1/ l’évolution des attentes et motivations à participer ; 2/ l’anticipation et la compréhension des risques et bénéfices relatifs à la participation ; 3/ l’évolution de l’expérience de la participation et de la satisfaction vis-à-vis de l’information délivrée ; 4/ le vécu et la perception de l’IT et de son impact sur les comportements de prévention et la qualité de vie sexuelle ; 5/ les motivations et le vécu associés à un refus de participation.

État d'avancement

Suite à la faillite début 2019 du laboratoire pharmaceutique fabriquant le vaccin, le design de l’essai a été modifié. Ces modifications ont eu un impact sur le protocole et sur l’étude en sciences sociales AMEP EHVA T02.
L'étude a reçu un avis favorable des comités d’éthique français, suisse, espagnol, italien et anglais. L’Allemagne ne participera pas à l'étude, le nombre de patients attendus étant inférieur à 5. Les inclusions, qui avaient été suspendues en raison de la pandémie de SARS-CoV-2, ont repris au 2ème trimestre 2022, puis ont à nouveau été interrompues, l’essai prenant fin en raison des difficultés à recruter le nombre suffisant de participants pour pouvoir démontrer une efficacité de la vaccination avant péremption des produits. Le volet Participants d’AMEP n’a donc pas pu être réalisé. Le volet Refusants (6 entretiens semi-directifs) est en cours de valorisation : présentation orale à AIDS Impact en juin 2023 et à l’AFRAVIH en avril 2024.