Hôpital de Tokombéré, Cameroun ; Hôpital universitaire d’Angers ; Institut Pasteur Paris ; UMR1252 SESSTIM (INSERM-IRD-Aix Marseille Université).
Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les Hépatites virales | Maladies infectieuses émergentes (ANRS | MIE).
L’Afrique, zone de haute endémie du virus de l’hépatite B (VHB), connaît une mortalité précoce par cirrhose ou cancer du foie. Sans intervention, le risque de transmission du VHB de la mère AgHBs+ à l'enfant (TME) est de l’ordre de 38 % si la mère est AgHBe+ et de l’ordre de 5 % si elle est AgHBe- selon une méta-analyse récente. Au Cameroun, la prévalence de l'AgHBs est entre 5,4 % et 25,3 %. Pour prévenir la TME du VHB, le programme élargi de vaccination prévoit une valence hépatite B (PEV-HB) comprenant 3 injections aux 6, 10 et 14èmes semaines. Cependant, une forte réplication du VHB chez les mères AgHBe+ expose les nouveau-nés à un échec de ce schéma vaccinal. Au regard du taux résiduel de transmission malgré la vaccination HB à la naissance, et en l’absence d’Ig anti HBs, il est important d'évaluer l'efficacité d'une stratégie de TME du VHB des mères à haut risque de transmission, consistant à ajouter au schéma vaccinal actuel, un traitement antiviral.
Il s’agit d’une étude interventionnelle. Un traitement antiviral par Ténofovir disoproxil (TDF) sera proposé aux femmes enceintes AgHBe+ ou ayant une charge virale >200 000 UI/mL à partir de leur 6ème mois de grossesse et jusqu’à un mois après l’accouchement. Les enfants nés des mères ayant bénéficié du traitement seront testés pour l’AgHBs entre le 10ème et 14ème mois. Chez les enfants identifiés AgHBs+, une caractérisation de l’ADN du VHB (recherche de mutants) sera réalisée. Le critère principal de jugement sera la proportion d’enfants AgHBs+ entre 10 et 14 mois.
L’étude fournira des informations importantes sur l’efficacité du traitement préemptif sur la TME du VHB dans la vraie vie et dans le contexte spécifique de l’Afrique Centrale ainsi que sur la faisabilité de cette intervention, la compréhension de ses causes d'échecs et son coût-efficacité. Ces informations seront particulièrement utiles pour l’élaboration des politiques de lutte contre la transmission materno-fœtale du VHB.
L'objectif principal de ce projet est d’évaluer l’efficacité de cette stratégie sur la réduction du risque de TME. Les objectifs secondaires sont d'évaluer sa faisabilité dans "la vraie vie". Le coût-efficacité de cette stratégie sera également évaluée par rapport à la situation où seule la vaccination est implémentée.
Le protocole de recherche a été soumis et validé par les autorités nationales, le comité d’éthique du Cameroun et la CNIL en France en vue de l’obtention des différentes autorisations éthiques et administratives.
Les inclusions sont actuellement en cours : 212 femmes ont été pré-inclues, dont 40 sont sous traitement et 6 en attente de début du traitement. La phase d’inclusion devrait s’achever en juin 2025. La convention fera l’objet d’une demande de prolongation afin de mener à bien le suivi des couples mères-enfants jusqu’en début 2026.