Alors que le nombre de nouvelles déclarations de séropositivité VIH diminue globalement en France, ce nombre reste stable voire en augmentation dans le groupe des homosexuels masculins, avec de façon parallèle une augmentation de l’incidence des infections sexuellement transmissibles, ce qui témoigne chez ces sujets de la persistance de comportements sexuels à risque vis-à-vis du VIH. De nouvelles approches de prévention de l’infection par le VIH sont donc nécessaires pour dépasser les limites des stratégies actuelles. Parmi les mesures de prévention qui peuvent être proposées à ces sujets, le traitement antirétroviral pré-exposition (PrEP) mérite d’être évalué.
L’objectif principal de l’essai est d’évaluer une stratégie de prévention de l’infection par le VIH comprenant un traitement PrEP "à la demande" versus placebo, au sein de la communauté des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes exposés au risque d’infection par le VIH. L’essai évaluera également l’évolution des comportements sexuels et les comportements à risque en cours de participation à l’essai.
Essai multicentrique de phase III, comparatif, randomisé, en double-insu, portant sur 2 groupes parallèles, recevant "à la demande" soit un traitement antirétroviral de Truvada®, soit le placebo de Truvada®, associé à une offre globale de prévention (accompagnement individuel, counseling, dépistage du VIH et des infections sexuellement transmissibles, préservatifs, vaccins contre le virus de l'hépatite B et de l'hépatite A et traitement post-exposition de l’infection VIH). Cet essai s’adressait à des hommes adultes ayant des rapports sexuels avec des hommes, séronégatifs pour le VIH, exposés par leurs pratiques sexuelles au risque d’infection par le VIH. Les sujets étaient vus un mois après la visite d’inclusion de l’essai puis tous les deux mois pour une visite médicale et counseling, jusqu’au terme de l’essai. Les volontaires complètent un questionnaire sociocomportemental en ligne, tous les deux mois, à partir de leur domicile.
D’un point de vue clinique, les résultats de l’essai ANRS IPERGAY ont montré une différence significative des nouveaux cas d’infection VIH entre les deux groupes, avec une réduction très importante de 86% dans le bras Truvada®. D’un point de vue socio-comportemental, les données montrent que la plupart des hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH) ont fait de la PrEP leur outil principal de prévention. Une majorité d’HSH à risque élevé d’infection VIH a protégé ses rapports sexuels en utilisant les outils de prévention prévus dans l’essai ANRS IPERGAY et aucun comportement de désinhibition sexuelle n’a été observé pendant la phase où le traitement était prescrit de façon aléatoire (PrEP ou Placébo).
Concernant les comportements sexuels des participants, le nombre de rapports sexuels et le nombre de partenaires est resté stable et il n’y a aucune différence entre la phase où la PrEP et le placébo ont été prescrits aléatoirement et la phase où tous les participants ont bénéficié de la PrEP. Bien que la plupart des HSH aient continué à se protéger soit en utilisant la PrEP, le préservatif ou les deux lors de la seconde phase, nous avons observé une faible proportion croissante de participants ayant des rapports anaux non protégés, ni par le préservatif, ni par la PrEP. On remarque, toutefois, une augmentation progressive des utilisateurs de PrEP dans cette même phase, notamment parmi les HSH ayant des pratiques anales (plus de 6 participants sur 10).
Lors des entretiens individuels menés lors de la première phase de l’essai, les participants ont essentiellement parlé de leurs pratiques sexuelles et préventives, et de leurs stratégies de prévention avant de rentrer dans l’essai puis leur évolution au cours de l’essai. L’analyse a démontré que la proposition de dépistages répétés a été très bien intégrée. Les participants y ont eu recours et l’ont appliquée dans leur stratégie de prévention. On constate également que le contexte de l’essai a influencé l’expérience des participants. Par exemple, comment l’accompagnement communautaire mis en place a eu une influence sur le vécu de l’essai et sur l’appropriation de l’ensemble de la stratégie proposée.