Les dernières données nous montrent qu’entre deux tiers et trois quart des personnes dépendantes aux opiacés ont accès aux traitements de substitution aux opiacés (TSO) en France. Bien que la mise à disposition de la buprénorphine sublinguale en médecine de ville en 1995 (associée à un accès élargi aux programmes d’échange de seringues) ait permis de diminuer considérablement l’épidémie de VIH chez les usagers de drogues (UD), l’épidémie de VHC est restée très active chez les UD. Ces chiffres sont le signe que certains UD présentent des pratiques à risque et notamment liées à l’utilisation de drogues par voie intraveineuse. Chez les patients traités par buprénorphine, le pourcentage de personnes qui déclare avoir injecté leur traitement est non négligeable et varie selon les populations et le contexte : de 28% à 46% selon les enquêtes. Parallèlement, certains usagers de drogues injectent des opiacés non prescrits ou d’autres traitements prescrits tels que le sulfate de morphine et même la méthadone. A côté des conséquences évoquées plus haut sur les risques de transmission du VHC, d’autres complications au site d’injection sont connues telles que les abcès, cellulites, elles peuvent être graves et entrainer une utilisation élevée des services des urgences par ces UD. Ces données suggèrent la pertinence d’évaluer un traitement injectable à base de buprénorphine pour les personnes dépendantes aux opiacés pour lesquelles les traitements existants ne sont pas efficaces.
Ce projet concerne la mise en place d’un essai clinique pour évaluer la buprénorphine intraveineuse comme traitement de la dépendance aux opiacés.
Afin de pouvoir lancer l’essai clinique, plusieurs missions doivent être finalisées :
- Préparation de la "brochure investigateur" qui inclura le protocole de l’essai clinique, une mise à jour de la revue de la littérature sur la question et les données de stabilité issues de la production des lots cliniques par Ethypharm.
- Accompagnement des Centres de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en Addictologie (CSAPA) dans la procédure d’obtention d’une autorisation de lieu de recherche clinique.
- Poursuite des réunions du comité de pilotage afin de valider les différentes données de mise à jour et de préparer la mise en place de l’essai clinique.
- Valorisation des données de l’enquête PrébupIV à travers des publications scientifiques et présentations à des conférences.
Suite aux différents travaux issus du comité de pilotage coordonné par le SESSTIM incluant l’enquête prébubIV et les différentes concertations auprès des cliniciens, usagers et associatifs, le laboratoire Ethypharm a déposé, en novembre 2021, une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la buprénorphine intraveineuse (IV) sans les résultats d’essai clinique. Le retour de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) n’étant pas favorable à un accord de mise sur le marché, le laboratoire Ethypharm a décidé de ne pas poursuivre la production de la buprénorphine IV. Ces données auront permis de questionner la mise à disposition de formes injectables et auront participé aux réflexions actuelles sur l’accompagnement des personnes qui injectent des opiacés (nouvelles molécules et éducation à l’injection).
Les dernières valorisations des données de l’enquête prébupIV ont montré que le fait de ne pas parler de l’injection est associé à moins d’accès au dépistage VHC.