Etude interventionnelle de l'efficacité du Ténofovir disoproxil (TDF) chez les femmes enceintes infectées par le virus de l’hépatite B avec charge virale élevée, associé au vaccin à la naissance, sur la transmission Mère-Enfant du VHB à Tokombéré Cameroun

Problématique : 

L’Afrique, zone de haute endémie du virus de l’hépatite B (VHB), connaît une mortalité précoce par cirrhose ou cancer du foie. Sans intervention, le risque de transmission du VHB de la mère AgHBs+ à l'enfant (TME) est de l’ordre de 38 % si la mère est AgHBe+ et de l’ordre de 5 % si elle est AgHBe- selon une méta-analyse récente. Au Cameroun, la prévalence de l'AgHBs est entre 5,4 % et 25,3 %. Pour prévenir la TME du VHB, le programme élargi de vaccination prévoit une valence hépatite B (PEV-HB) comprenant 3 injections aux 6, 10 et 14èmes semaines. Cependant, une forte réplication du VHB chez les mères AgHBe+ expose les nouveau-nés à un échec de ce schéma vaccinal. Au regard du taux résiduel de transmission malgré la vaccination HB à la naissance, et en l’absence d’Ig anti HBs, il est important d'évaluer l'efficacité d'une TME du VHB des mères à haut risque de transmission, consistant à ajouter au schéma vaccinal actuel, un traitement antiviral.

Objectifs : 

L'objectif principal de ce projet est d’évaluer l’efficacité de cette intervention. Les objectifs secondaires sont d'évaluer sa faisabilité dans "la vraie vie". Le coût-efficacité de cette intervention sera également évaluée par rapport à la situation où seule la vaccination est implémentée.

Méthodologie : 

Il s’agit d’une étude interventionnelle. Un traitement antiviral par Ténofovir disoproxil (TDF) sera proposé aux femmes enceintes AgHBe+ ou ayant une charge virale >200 000 UI/mL à partir de leur 6ème mois de grossesse et jusqu’à un mois après l’accouchement. Les enfants nés des mères ayant bénéficié du traitement seront testés pour l’AgHBs entre le 10ème et 14ème mois. Chez les enfants identifiés AgHBs+, une caractérisation de l’ADN du VHB (recherche de mutants) sera réalisée. Le critère principal de jugement sera la proportion d’enfants AgHBs+ entre 10 et 14 mois.
L’étude fournira des informations importantes sur l’efficacité du traitement préemptif sur la TME du VHB dans la vraie vie et dans le contexte spécifique de l’Afrique Centrale ainsi que sur la faisabilité de cette intervention, la compréhension de ses causes d'échecs et son coût-efficacité. Ces informations seront particulièrement utiles pour l’élaboration des politiques de lutte contre la transmission materno-fœtale du VHB.

État d'avancement : 

Le protocole de recherche a été finalisé et validé par le Conseil Scientifique en début d’année 2022. Il a été soumis aux autorités nationales et au comité d’éthique en vue de l’obtention des autorisations éthiques et administratives. Le démarrage des inclusions est attendu pour mi-2022, une fois les autorisations administratives et éthiques obtenues.