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Etude interventionnelle de l'efficacité du Ténofovir disoproxil (TDF) chez les femmes enceintes infectées par le virus de l’hépatite B avec charge virale élevée, associé au vaccin à la naissance, sur la transmission Mère-Enfant du VHB à Tokombéré Cameroun

Problématique : 

L’Afrique, zone de haute endémie du virus de l’hépatite B (VHB), connaît une mortalité précoce par cirrhose ou cancer du foie. Sans intervention, le risque de transmission du VHB de la mère AgHBs+ à l'enfant (TME) est de l’ordre de 38% si la mère est AgHBe+ et de l’ordre de 5% si elle est AgHBe- selon une méta-analyse récente. Au Cameroun, la prévalence de l'AgHBs est entre 5,4% et 25,3%. Pour prévenir la TME du VHB, le programme élargi de vaccination prévoit une valence hépatite B (PEV-HB) comprenant 3 injections aux 6, 10 et 14èmes semaines. Cependant, une forte réplication du VHB chez les mères expose les nouveaux-nés à un échec de ce schéma vaccinal. En 2015, l’ANRS a financé l’étude 12303 afin d’évaluer l’efficacité de ce programme. Les résultats ont montré que chez les 607 couples mère-enfant étudiés, le taux de transmission du VHB était globalement de 6% et de 28% lorsque les mères étaient AgHBe+. Les facteurs de risque de transmission étaient entre autres la présence de l’AgHBe, une charge virale élevée chez les mères et des problèmes de respect des délais de vaccination. Au regard du taux résiduel de transmission malgré la vaccination HB à la naissance, et en l’absence d’Ig anti HBs, il est important d'évaluer l'efficacité d'une TME du VHB des mères à haut risque de transmission, consistant à ajouter au schéma vaccinal actuel, un traitement antiviral.

Objectifs : 

L'objectif principal de ce projet est d’évaluer l’efficacité de cette intervention. Les objectifs secondaires sont d'évaluer sa faisabilité dans "la vraie vie". Le coût-efficacité de cette intervention sera également évaluée par rapport à la situation où seule la vaccination est implémentée.

Méthodologie : 

Il s’agit d’une étude interventionnelle. Un traitement antiviral par TDF sera proposé aux femmes enceintes AgHBe+ ou ayant une CV>200 000 UI/mL à partir de leur 6ème mois de grossesse et jusqu’à un mois après l’accouchement. Les enfants nés des mères ayant bénéficié du traitement seront testés pour l’AgHBs entre 10 et 14 mois. Chez les enfants identifiés AgHBs+, une caractérisation de l’ADN du VHB (recherche de mutants) sera réalisée. Le critère principal de jugement sera la proportion d’enfants AgHBs+ entre 10 et 14 mois.
L’étude fournira des informations importantes sur l’efficacité du traitement préemptif sur la TME du VHB dans la vraie vie et dans le contexte spécifique de l’Afrique Centrale ainsi que sur la faisabilité de cette intervention, la compréhension de ses causes d'échecs et son coût-efficacité. Ces informations seront particulièrement utiles pour l’élaboration des politiques de lutte contre la transmission materno-fœtale du VHB.

État d'avancement : 

Le recrutement des participants devrait débuter au cours du premier semestre 2020.