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Attentes, Motivations et Expériences des Patients avec charge virale indétectable participants à un essai européen de vaccination thérapeutique randomisé de phase II (EHVA-T02/ANRS VRI07) avec interruption de traitement ARV (AMEP-EHVA T02)

Problématique : 

Obtenir la guérison du VIH est d’un intérêt majeur pour les personnes vivant avec le VIH (PVV) qui sont sous traitement antirétroviral à vie, avec des effets indésirables et des co-morbidités associés plus ou moins importants mais aussi pour la société puisque cela arrêterait la chaine de transmission du virus et permettrait d’épargner les coûts élevés associés à la prise en charge des PVV. Cependant, ces essais sont à destination de PVV ayant une charge virale contrôlée, pouvant vivre une vie normale, sans risque de transmettre le VIH. Un équilibre qui peut être remis en question par la participation à un essai Cure impliquant une interruption de traitement (IT), sans qu’aucun bénéfice direct puisse être garanti. Les recherches en sciences sociales ont montré un fort intérêt de la part des PVV vis-à-vis de tels essais, mais aussi des oppositions en terme d’intention de participation entre les études qualitatives, dans lesquelles une réticence est observée, et les études quantitatives dans lesquelles une très large majorité déclare souhaiter participer. Il est donc important d’étudier les motivations et les attentes relatives à la participation à un essai Cure "en vie réelle" et d’explorer l’évolution des perceptions des participants au cours de l’essai.

Objectifs : 

Ce projet longitudinal, s’intéresse au vécu des PVV auxquelles la participation à l’essai européen randomisé de phase II de vaccination thérapeutique, comportant une interruption structurée de traitement antirétroviral (IT) (EHVA-T02/ANRS VRI07) aura été proposée. Il s’agira de documenter : 1/ l’évolution des attentes et des motivations à participer ; 2/ l’anticipation et la compréhension des risques et bénéfices relatifs à la participation ; 3/ l’évolution de l’expérience de la participation et de la satisfaction vis-à-vis de l’information délivrée ; 4/ le vécu et la perception de l’IT et de son impact sur les comportements de prévention et la qualité de vie sexuelle ; 5/ les motivations et le vécu associés à un refus de participation.

Méthodologie : 

Pour tester nos hypothèses, cette recherche longitudinale s’articule autour d’un volet quantitatif et d’un volet qualitatif qui, outre approfondir rétrospectivement l’expérience de la participation à l’essai, permettra de documenter les motivations de refus de participation. Des auto-questionnaires seront administrés à l’ensemble des patients des 9 centres des 6 pays participants à l’essai EHVA T02 : à l’inclusion (Q1), avant l’IT (Q2), après l’IT (Q3) et lors de la dernière visite de suivi (Q4). Les caractéristiques sociodémographiques, l’expérience avec le VIH et les traitements quotidiens ; l’appartenance à une communauté et la perception temporelle seront explorés exclusivement en Q1. Les attentes, la compréhension des risques et des bénéfices, la qualité de vie, les comportements et la qualité de vie sexuelle, l’anxiété et enfin la satisfaction vis à vis de l’information délivrée seront répétés pour en documenter l’évolution au cours du temps. Des entretiens individuels semi structurés seront conduits, uniquement dans les 3 centres français participants, auprès de 10 à 15 refusants et de 10 à 15 participants.

État d'avancement : 

Suite à la faillite en début d’année 2019 du laboratoire pharmaceutique fabriquant le vaccin pour l’essai clinique, le design de l’essai a été modifié. Ces modifications ont eu un impact sur le protocole et les questionnaires de l’étude en sciences sociales AMEP-EHVA T02 et retardé la mise en place de l'étude.
L’étude a été acceptée par les comités d’éthiques français et anglais. Cependant un amendement doit être réalisé auprès du comité d’éthique anglais pour tenir compte des changements entre AMEP-EHVA T01 et AMEP-EHVA T02. Le processus de soumission aux comités d’éthiques espagnol et suisse est en cours. La participation de l’Italie et de l’Allemagne à l’étude en sciences sociales est toujours en suspens.
Le projet démarrera en même temps que l’essai clinique dans les pays où l’étude a été acceptée.